药品批准 · 2026-04-21
2026年04月21日药品批准解读
2026年4月21日NMPA发布药品批准证明文件，共31个受理号24个品种。亮点：甲氨蝶呤注射液（康哲生物/美泰彤）新增RA适应症，中国唯一拥有类风湿关节炎适应症的甲氨蝶呤注射制剂。西尼莫德片（诺华/Mayzent，SPMS唯一口服DMT）、恩扎卢胺软胶囊（沈阳红旗，前列腺癌）、甘精胰岛素（东阳光）。
要点：
- 2026年4月17-20日NMPA批准31项药品，含进口补充申请5项、重磅补充2项、中药18项等
- 西尼莫德片补充申请获批，为全球首个对SPMS有获益的口服DMT药物
- 甲氨蝶呤注射液新增RA适应症，成中国唯一有RA适应症的甲氨蝶呤注射制剂
- 恩扎卢胺软胶囊补充申请获批，为前列腺癌核心药物
- 甘精胰岛素注射液生物制品补充申请获批，可能涉及规格或适应症扩展
来源：NMPA官网 · radixin.cn
