器械批准 · 2026-04-16
2026年04月16日器械批准解读（64项）
NMPA 2026年04月16日医疗器械批准证明文件送达信息解读，共64项。国产器械新注册21项（血液透析器、胆道覆膜支架、血栓抽吸导管、PTCA球囊等）、国产器械延续注册17项（归创通桥外周球囊、冠昊生物硬脑膜补片、颅内脑电极等）、国产试剂延续注册11项、进口器械新注册7项（波士顿科学、费森尤斯、柯惠、Integra等）、进口延续注册8项（贝朗、罗氏、雅培等）。
要点：
- NMPA发布64项医疗器械批准证明文件，包括国产新注册21项、延续注册17项等
- 重点品种包括血液透析器、胆道覆膜支架、血栓抽吸导管等创新器械
- 健帆生物CRRT管路获批，巩固血液净化领域龙头地位
- 山东吉威PTCA球囊扩张导管获批，用于冠状动脉狭窄治疗
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
