器械批准 · 2026-07-31
2026年07月31日医疗器械批准证明文件送达（58项）
本批58项全部为延续注册，无首次注册。国产器械15项、国产IVD 14项、进口器械11项、进口IVD 18项。涉及联影智能、美敦力、罗氏、飞利浦、西门子等企业。
要点：
- 本批共58项，全部为延续注册，无首次注册品种
- 国产器械延续注册15项，涉及骨科植入物、输液穿刺器械、医学影像等
- 国产体外诊断延续注册14项，涵盖传染病检测、血型检测等领域
- 进口器械延续注册11项，涉及美敦力、罗氏、飞利浦、柯惠等企业
- 进口体外诊断延续注册18项，罗氏、西门子、希森美康等企业多品种获批
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
