器械批准 · 2026-07-29
2026年07月29日医疗器械批准证明文件送达（108项）
NMPA发布7月29日医疗器械批准证明文件送达信息，共108项，其中国产器械首次注册78项、国产体外诊断19项、进口器械首次注册11项。亮点包括汉诺医疗ECMO、北芯医疗心脏脉冲电场消融仪、安德医智颅内肿瘤AI诊断软件等。
要点：
- 共108项医疗器械获批，全部为首次注册
- 国产器械78项，国产体外诊断19项，进口器械11项
- 亮点：汉诺医疗ECMO、北芯医疗心脏脉冲电场消融仪、安德医智颅内肿瘤AI诊断软件
- 医美填充类产品集中获批：华熙生物、爱美客、肽源生物、LG Chem
- 进口亮点：雅培磁电定位标测导管、波科外周支撑导管、爱尔康眼科手术显微镜3D显示设备
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
