器械批准 · 2026-04-14
2026年04月14日器械批准解读（79项）
2026年4月14日NMPA发布医疗器械批准证明文件送达信息，共79项。重点品种：沛嘉医疗同日获批两款TAVR瓣膜、东软智睿医用电子直线加速器、心玮医疗左心耳封堵器及颅内取栓支架、微创踪影血管内超声（IVUS）导管、百多力3款外周血管产品。春立正达集中获批15项骨科产品，热景生物集中获批13项体外诊断试剂。
要点：
- 国家药监局发布79项医疗器械批准证明文件
- 国产器械新注册2项，均为沛嘉医疗TAVR产品
- 国产体外诊断试剂新注册4项
- 进口器械变更注册13项，涉及多家国际企业
- 进口体外诊断试剂新注册5项
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
