器械批准 · 2026-07-27
2026年07月27日医疗器械批准证明文件送达（103项）
NMPA 7月27日医疗器械批准证明文件送达103项，均为登记变更、延续注册及许可变更品种，涉及骨科植入物、口腔材料、体外诊断试剂等。
要点：
- 本批共103项，均为登记变更、延续注册及许可变更品种，无首次注册品种
- 国产器械登记变更38项，涉及骨科植入物、导管、放疗设备等
- 进口器械登记变更34项，以口腔科材料（Ultradent、Kulzer）和手术器械（ConMed）为主
- 国产体外诊断登记变更14项，涉及乙肝、结核、肿瘤标志物等检测试剂
- 国产器械延续注册9项，包括安翰磁控胶囊胃镜、威高骨科系统等
来源：NMPA · radixin.cn
