器械批准 · 2026-07-24
2026年07月24日医疗器械批准证明文件送达（123项）
2026年7月24日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息共123项。进口首次注册4项（佳能X射线平板探测器、ORGENTEC全自动酶联免疫分析仪、罗氏HPLC色谱柱和类固醇激素/维生素D校准品），进口许可变更3项，进口器械登记变更52项（ConMed占22项），国产器械登记变更49项，国产体外诊断登记变更15项。
要点：
- 共123项，其中国产器械登记变更49项、进口器械登记变更52项为主要构成
- 进口首次注册4项：佳能X射线平板探测器、ORGENTEC酶联免疫分析仪、罗氏HPLC色谱柱、罗氏类固醇激素和维生素D校准品
- 进口器械登记变更52项中ConMed Corporation占22项，以骨科和关节镜手术器械为主
- 国产器械登记变更49项涉及骨科植入物、介入导管、放疗设备、吻合器等多品类
- 国产体外诊断登记变更15项，北京华大吉比爱占10项，以磁微粒化学发光法检测试剂为主
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
