器械批准 · 2026-07-17
2026年7月17日医疗器械批准证明文件送达信息（83项）
NMPA 7月17日公布83项医疗器械批准证明文件送达信息，含进口首次注册5项（体外冲击波治疗仪、病人监护系统、X射线平板探测系统、25-羟基维生素D试剂盒、游离甲状腺素试剂盒），国产器械登记变更36项，国产IVD登记变更23项，进口器械登记变更11项。涉及通桥医疗、上海康德莱、惠州华阳、凯普生物、罗氏诊断、贝克曼库尔特等企业。
要点：
- NMPA 7月17日公布83项医疗器械批准证明文件送达信息
- 进口首次注册5项：体外冲击波治疗仪（瑞士EMS）、病人监护系统（法国SCHILLER）、X射线平板探测系统（日本佳能）、25-羟基维生素D试剂盒（罗氏诊断）、游离甲状腺素试剂盒（贝克曼库尔特）
- 国产器械登记变更36项，涉及通桥医疗、上海康德莱、惠州华阳、上海微创等企业
- 国产IVD登记变更23项，凯普系企业占17项
- 进口器械登记变更11项，涉及强生、ConMed、捷迈、盖氏等
来源：NMPA · radixin.cn
