器械批准 · 2026-07-16
2026年07月16日医疗器械批准证明文件送达信息（86个品种）
2026年7月16日NMPA公布86个医疗器械品种批准证明文件送达信息。亮点包括上海西门子X射线CT设备、肺结节CT辅助检测软件、颅内血栓抽吸导管、微创冠脉雷帕霉素支架、美敦力耳鼻喉科手术导航系统、捷迈膝关节假体等。覆盖影像设备、骨科植入物、AI辅助诊断、体外诊断试剂等领域。
要点：
- 本次共86个医疗器械品种获批，涵盖国产和进口器械、体外诊断试剂
- 影像设备亮点：上海西门子X射线计算机体层摄影设备、联影颅内出血CT辅助分诊软件、肺结节CT辅助检测软件
- 骨科植入物：髋关节假体、单间室膝关节假体、膝关节假体（捷迈）、髋臼杯（强生）
- 体外诊断试剂覆盖呼吸道病原体检测、肝炎检测、肿瘤标志物等多个领域
- 手术导航、AI辅助诊断软件等高端医疗器械值得关注
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
