器械批准 · 2026-07-14
2026年07月14日医疗器械批准证明文件送达信息（126项）
2026年7月14日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息共126项。国产器械首次注册36项（含植入式心律转复除颤器、头部伽玛刀、血管内冲击波治疗设备、AED等），国产IVD首次注册6项，进口器械首次注册1项，其余为许可变更和登记变更。
要点：
- 本次共126项医疗器械批准，其中国产器械首次注册36项、进口器械首次注册1项
- 国产IVD首次注册6项，涉及基因分型、流式细胞、核酸检测等
- 进口器械许可变更33项，涉及雅培、强生、施乐辉、3M等企业
- 国产器械登记变更11项，进口器械登记变更6项
来源：NMPA · radixin.cn
