器械批准 · 2026-07-06
2026年07月06日医疗器械批准证明文件送达信息（96项）
2026年7月6日NMPA发布医疗器械批准证明文件送达信息，共96项。国产器械登记变更27项、进口器械登记变更13项、国产体外诊断登记变更6项、许可变更17项、延续注册33项。涉及通桥医疗、微创医疗、罗氏诊断、德赛诊断、雅培等数十家企业。本批无首次注册品种。
要点：
- 本批共96项，无首次注册品种
- 国产器械登记变更27项为主体，涉及通桥医疗5项、微创医疗2项等
- 进口器械登记变更13项，包括BALT 3项、メニコン3项等
- 进口体外诊断延续注册23项，以罗氏诊断7项、德赛诊断10项为主
- 国产体外诊断许可变更8项，含迈瑞、安图生物、艾德生物等企业
来源：NMPA · radixin.cn
