器械批准 · 2026-07-03
2026年07月03日医疗器械批准证明文件送达信息（119项）
2026年7月3日NMPA发布119项医疗器械批准证明文件。国产首次注册19项含微泰医疗胰岛素泵用皮下输液器、心凯诺颅内支架、增材制造髋臼垫块、可降解骨填充材料等。进口首次注册4项。国产许可变更21项含品驰骶神经刺激器、威高超声手术设备等。延续注册48项。
要点：
- 本批共119项医疗器械批准证明文件送达
- 国产器械首次注册19项，涉及血液透析器、冠状动脉球囊扩张导管、颅内支架等
- 进口器械首次注册4项，包括晶硕光学、カネカ、泰尔茂、Intersurgical产品
- 国产器械许可变更21项，涉及微创电生理、GE医疗、品驰医疗等
- 进口器械许可变更27项，涉及Shockwave、卡尔蔡司、士卓曼、捷迈等
- 国产延续注册32项，进口延续注册16项
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
