器械批准 · 2026-07-02
2026年07月02日医疗器械批准证明文件送达信息（89项）
2026年07月02日医疗器械批准证明文件送达信息共89项。无首次注册品种。国产器械登记变更55项、进口器械登记变更19项、国产体外诊断登记变更12项、国产器械许可变更2项、进口体外诊断登记变更1项。
要点：
- 本批共89项，无首次注册（Z编码）品种
- 国产器械登记变更55项，含腹腔内窥镜手术系统（康诺思腾）、颅内取栓支架（远大凯尼特）、冠脉刻痕球囊扩张导管（赛禾医疗）等
- 进口器械登记变更19项，涉及Natus、席勒、百胜、GAMBRO、BALT、艾伯维等
- 国产体外诊断登记变更12项，涉及前列腺标志物、流感、新冠、基因甲基化等检测试剂
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
