器械批准 · 2026-07-01
2026年07月01日医疗器械批准证明文件送达信息（57项）
2026年7月1日NMPA发布医疗器械批准证明文件送达信息共57项，无首次注册品种。国产器械许可变更20项含圣博玛聚乳酸面部填充剂、健帆血液透析器、垠艺生物药物洗脱球囊导管、通桥医疗颅内动脉瘤栓塞辅助支架等。进口许可变更11项，体外诊断许可变更9项，延续注册17项。
要点：
- 本批共57项，无首次注册（Z编码）品种，全部为许可变更和延续注册
- 国产器械许可变更20项，含血液透析器、药物洗脱球囊导管、颅内动脉瘤栓塞辅助支架等
- 进口器械许可变更11项，涉及美敦力、贝朗、库克、强生、希森美康、徕卡等
- 进口体外诊断延续注册8项，涉及罗氏、雅培、伯乐、德赛等
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
