器械批准 · 2026-06-30
2026年06月30日 医疗器械批准证明文件送达信息（122项）
2026年06月30日NMPA医疗器械批准公告，共122项。首次注册50项（国产47项+进口3项）：雅培经导管三尖瓣夹合系统、美敦力植入式心脏再同步治疗除颤器、百心安生物可吸收冠脉支架、迈瑞彩色多普勒超声及婴儿培养箱、西门子CT、GE超声诊断仪等。登记变更69项，许可变更3项。
要点：
- 本次共122项医疗器械批准，含首次注册50项（国产47项+进口3项）、登记变更69项、许可变更3项
- 国产器械首次注册（CQZ）37项，涉及迈瑞（彩色多普勒超声、婴儿培养箱）、GE超声诊断仪、西门子CT、百心安生物可吸收冠脉支架、无双医疗植入式心电事件监测器等
- 国产体外诊断首次注册（CSZ）10项，涉及贝尔生物多种IgG/IgM抗体检测试剂盒、达安基因肺炎衣原体/支原体核酸检测、天隆生物巨细胞病毒核酸检测等
- 进口器械首次注册（JQZ）3项：雅培经导管三尖瓣夹合系统、思塔高全自动凝血分析仪、美敦力植入式心脏再同步治疗除颤器
- 登记变更72项（CQD 59项+JQD 10项+CSX 2项+JSX 1项），涉及伏尔特输液器系列、康蒂娜疝修补/缝线系列、创英种植牙系列等
来源：国家药品监督管理局（NMPA） · radixin.cn
