器械批准 · 2026-04-01
2026年04月01日器械批准解读（66项）
2026年4月1日NMPA发布医疗器械批准证明文件送达信息，共66项。重点：①美敦力冷冻消融导管（房颤冷冻消融）；②微创电生理磁定位可调弯标测导管；③品驰DBS患者程控充电器；④波科IVUS导管；⑤真迈生物基因测序仪。国产IVD 19项覆盖肿瘤基因、乙肝丙肝、TORCH、病原体检测。
要点：
- 2026年3月26-31日共批准66项医疗器械，涵盖国产、进口及IVD产品
- 国产器械新注册/变更8项，包括磁定位标测导管、基因测序仪等
- 进口器械新注册/变更13项，涉及冷冻消融导管、IVUS导管等
- 国产IVD产品19项，覆盖肿瘤基因检测、乙肝丙肝及感染诊断
- 延续注册7项，主要为内镜注射针、椎体替代物等耗材
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
