器械批准 · 2026-06-25
2026年06月25日 医疗器械批准证明文件送达信息（81项）
2026年06月25日NMPA医疗器械批准公告，共81项。其中国产器械许可变更22项、进口器械许可变更23项、国产体外诊断许可变更6项、进口体外诊断许可变更4项、国产器械延续注册22项、进口器械延续注册4项。本次无首次注册品种。涉及骨科植入物、血液透析、影像设备、体外诊断等多个领域，企业包括威高骨科、大博医疗、东软医疗、迈瑞生物、美敦力、罗氏诊断、希森美康等。
要点：
- 本次共81项医疗器械批准，全部为许可变更和延续注册，无首次注册品种
- 国产器械许可变更22项，涉及骨科植入物、影像设备、监护仪、透析器等
- 进口器械许可变更23项，涉及美敦力起搏器、罗氏诊断分析仪、希森美康血液分析仪、卡尔史托斯内窥镜等
- 国产器械延续注册22项，涵盖人工关节、胶原蛋白、留置针、超声刀等
- 体外诊断许可变更10项，包括迈瑞、安图生物、万孚生物、罗氏等企业产品
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
