深度学习 · 2026-06-23
5215项试验：从CDE年度数据看中国新药研发的五个变化
基于CDE《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》，2025年临床试验登记5215项，首次突破5000。五个结构性变化：新药试验占比升至57.5%（1类创新药占新药试验72.4%）；CGT类药物试验149项增长29.6%涉及131个品种；批准后6个月内启动试验比例升至74.2%，启动平均用时缩短约4个月；国际多中心试验410项覆盖70余个国家和地区，较2020年接近翻番。
要点：
- 2025年CDE临床试验登记平台记录5215项试验，首次突破5000，总量增速回落至6.4%
- 新药试验占比持续上升至57.5%，BE试验增速趋稳，研发资源从仿制向创新迁移
- 1类创新药占新药试验的72.4%，生物制品创新浓度最高，治疗用生物制品1类占比84.5%
- 细胞与基因治疗（CGT）临床试验增长29.6%，涉及131个品种，中国是第二大CGT研发市场
- 试验启动用时缩短约4个月，批准后6个月内签署首例知情同意的比例从65.5%升至74.2%
- 国际多中心试验（MRCT）达410项，覆盖70余个国家和地区，较2020年接近翻番
来源：Radix药引 · radixin.cn
