器械批准 · 2026-04-02
2026年04月02日器械批准解读（40项）
2026年4月2日NMPA发布医疗器械批准证明文件送达信息，共40项。重点：①河南宇宙多焦点人工晶状体（白内障全程视力）；②深圳纬康球囊导引导管（脑卒中取栓）；③柏为医疗心内膜心肌活检钳；④重庆富沃思3D打印椎间融合器；⑤苏州诺普3D打印口腔骨填充材料；⑥大博医疗漏斗胸矫形器+可注射人工骨。3D打印、国产高端耗材、辅助生殖国产化为三大趋势。
要点：
- 2026年3月30日至4月1日，NMPA批准40项医疗器械，含国产29项、进口5项、IVD6项。
- 重点品种包括多焦点人工晶状体、球囊导引导管、房间隔穿刺针等创新器械。
- 国产器械覆盖人工晶状体、神经介入、结构性心脏病、骨科、口腔等领域。
- 进口器械涉及巩膜接触镜、血透浓缩物、IVF培养液等。
- IVD试剂包括肝癌标志物PIVKA-II和TORCH质控品。
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
