器械批准 · 2026-04-03

2026年04月03日器械批准解读（78项）

2026年4月3日NMPA发布医疗器械批准证明文件送达信息，共78项。重点：①心玮医疗神经介入全线7产品（取栓导管+微导管+微导丝+支撑导管+远端通路+栓塞保护器）；②杭州健培AI肺结节CT检测软件；③上海新地HIFU肿瘤治疗系统；④风和医疗电动吻合器；⑤玮铭医疗颈动脉球囊导管。IVD占31%（24项），乙肝/输血/TORCH检测国产替代加速。

要点：

2026年4月3日NMPA发布78项医疗器械批准证明文件解读
国产器械延续/变更注册42条，涵盖吻合器、HIFU、AI肺结节软件等
国产器械新注册3条，包括心脏停跳液灌注器、陶瓷股骨头等
国产IVD 24条，涉及输血安全、乙肝检测、病原体检测等
进口器械延续/变更7条，包括透明质酸钠凝胶、种植体系统等

来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn