药品监管 · 2026-06-16
CDE公开征求境外原研药MAH变更后参比制剂遴选情形及申报资料要求意见
CDE于2026年6月16日发布两项境外药品文件：境外原研药MAH变更后参比制剂遴选征求意见稿（三种可遴选情形：同一总公司、原研生产商不变、与欧美日同一总公司，四类申请资料要求）及境外生产药品备案类变更问答（8个高频实务问题）。征求意见时限1个月。
要点：
- CDE发布境外原研药MAH变更后参比制剂遴选征求意见稿，含三种可遴选情形和申请资料要求
- CDE发布境外生产药品上市后备案类变更问与答，回应8个高频实务问题
- 征求意见时限为自2026年6月16日起1个月
来源：国家药监局药审中心 · radixin.cn
