器械批准 · 2026-06-11
2026年6月11日 器械批准解读（52项）
2026年6月11日NMPA发布医疗器械批准送达信息共52项，以延续注册为主。涉及深睿博联AI影像辅助分诊软件、注射器/输液器等耗材、骨科植入物（髓内钉、接骨板）、球囊扩张导管等。涵盖奥林巴斯、美敦力、雅培、史赛克等企业。
要点：
- 本批52项器械批准，全部为延续注册和许可变更，无首次注册品种
- 国产器械延续注册24项，涵盖球囊导管、骨科植入物、注射器等
- 进口器械延续注册21项，涉及奥林巴斯、美敦力、雅培、史赛克、泰尔茂等
- 许可变更4项（国产3项+进口1项）
- IVD相关5项（国产2项+进口3项），涉及罗氏、奥森多、安图生物等
来源：NMPA · radixin.cn
