器械批准 · 2026-04-07
2026年04月07日器械批准解读（137项）
2026年4月7日NMPA发布医疗器械批准证明文件送达信息，共137项。重点：①品驰医疗DBS脑深部电刺激器（帕金森病"脑起搏器"）；②史赛克MAKO骨科手术机器人；③美敦力人工心脏瓣膜+骶神经刺激器；④乐普药物涂层冠脉球囊（DCB）；⑤新华医疗直线加速器；⑥飞秒激光屈光治疗机（强生眼科）；⑦加奇生物取栓支架。涵盖国产器械72项、进口器械36项、IVD 19项。
要点：
- 国家药监局发布137项医疗器械批准证明文件
- 国产器械新注册/变更28条，涵盖DBS、直线加速器等
- 国产器械延续注册44条，涉及神经介入、骨科等
- 重点品种包括脑深部电刺激、药物涂层球囊等
- 审批日期范围为2026年4月2日至7日
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
