器械批准 · 2026-06-10
2026年06月10日器械批准解读（64项）
2026年06月10日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息，共64项，均为许可变更和延续注册，无首次注册品种。国产器械许可变更17项（含微创手术机器人、骨科植入物等），进口器械许可变更26项（含强生人工晶状体、飞利浦血管造影系统、美敦力起搏电极等），体外诊断许可变更18项。
要点：
- 64项器械批准均为许可变更和延续注册，无首次注册品种
- 国产器械许可变更17项，涵盖手术机器人、骨科植入物、透析耗材等
- 进口器械许可变更26项，涉及强生、飞利浦、美敦力、波科、雅培等
- 体外诊断许可变更18项，以罗氏、富士、西门子为主
- 延续注册3项：全缝线锚钉、蒸汽灭菌器、质控品
来源：NMPA · radixin.cn
