器械批准 · 2026-04-08
2026年04月08日器械批准解读（8项）
2026年4月8日NMPA发布医疗器械批准证明文件送达信息，共8项。重点：①NeoTract/泰利福 UroLift前列腺束钉（BPH微创治疗，保留性功能）；②天天向上医疗肺动脉球囊扩张导管（国产肺动脉介入）；③天新福人工神经鞘管（周围神经修复）。国产5项、进口3项。
要点：
- 2026年4月3-7日NMPA批准8项医疗器械，含5项国产、2项进口、1项IVD
- 国产肺动脉球囊导管填补空白，用于肺动脉瓣狭窄和肺动脉高压
- 进口UroLift前列腺束钉微创治疗BPH，保留性功能，全球超40万例
- 人工神经鞘管和CK-MB试剂盒为注册延续，覆盖神经修复和心梗诊断
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
