器械批准 · 2026-04-09

2026年04月09日器械批准解读（105项）

2026年4月9日NMPA发布医疗器械批准证明文件送达信息，共105项。重点：①精锋医疗手术机器人（对标达芬奇）；②北芯生命血管内超声IVUS导管（国产首获证）；③赛腾医疗ECMO（体外心肺支持）；④心玮医疗颅内支架+微导管（神经介入全面布局）；⑤东软医疗磁共振。涵盖国产器械68项、进口器械34项、IVD 3项。

要点：

国家药监局发布2026年4月2日至8日105项医疗器械批准证明文件
国产器械延续/变更注册48条，涵盖神经、心血管、骨科等
进口器械延续/变更注册16条，涉及雅培、徕卡等企业
体外诊断试剂8条，包括新冠抗体、乙肝标志物等
审批日期范围2026-04-02至2026-04-08

来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn