通知通告 · 2026-10-12
黑龙江｜关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告
关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告 2026-10-12 10:22 黑龙江省药品监督管理局 （通告 2026年第38号） 经国家药品监督管理局同意，黑龙江省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。根据《关于加
要点：
- 黑龙江省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。
- 工作原则为“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。
- 为药品上市许可持有人/原料药登记人的药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
- 经前置服务且需核查检验的补充申请，审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。
- 前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更，含省行政区域内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。
- 药学重大变更需开展临床研究的、变更原料药供应商且变更后产品登记状态为“I”的、以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。
- 黑龙江省药品审核查验中心承担试点前置服务，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。
- 黑龙江省药品监督管理局药品注册管理处牵头负责、稽查二至九处配合前置检验抽样工作。
- 黑龙江省药品检验研究院承担前置检验工作。
- 持有人完成上市后变更研究工作后（除稳定性研究外），在补充申请前置服务申请前可联系省审核查验中心进行咨询。
来源：黑龙江药监局 · radixin.cn
