器械批准 · 2026-06-02
2026年6月2日器械批准解读（84项）
NMPA于2026年6月2日发布医疗器械批准证明文件送达信息，共计84项。其中国产器械首次注册28项（亮点含三焦点人工晶状体、可调弯肺动脉取栓支架系统、腔镜手术机器人AGIBOT等），进口器械首次注册6项（含碳纤维PEEK髓内钉、棘突球囊等），另有许可变更6项、延续注册1项、登记变更43项。
要点：
- 本批次共84项医疗器械批准，首次注册34项（国产28项+进口6项）为亮点
- 亮点品种包括三焦点人工晶状体（赛美视/昊海生科）、可调弯肺动脉取栓支架系统（玄宇医疗）、腔镜手术机器人AGIBOT（敏捷医疗）
- 进口首次注册含碳纤维PEEK带锁髓内钉系统（CarboFix/以色列）、外周血管棘突球囊（日本グッドマン）
- 登记变更43项（国产28项+进口15项），许可变更6项，延续注册1项
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
