通知通告 · 2026-06-01
医疗器械分类调整相关公告解读
NMPA对52号和53号公告的官方解读。52号公告规范分类调整后的注册备案要求（首次注册、延续注册、变更注册、备案互调等场景），53号公告修订分类目录动态调整工作程序（13条，含过渡期设置、征求意见、各方职责）。明确适用范围、过渡期规则（2-5年）、注册证前后关联要求、关键日期定义。
要点：
- 52号+53号公告配套使用：前者管注册备案操作，后者管目录调整程序
- 分类目录调整5种情形，过渡期一般2-5年，高风险可不设
- 管理类别调整之日=实施日期，不是过渡期截止日
- 个别产品属性调整不适用本公告，走分类界定流程
- 器械标管中心定期梳理分类界定结果，执委会和专业组分级审议
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
