通知通告 · 2026-06-01
医疗器械分类调整相关公告解读
NMPA对52号和53号公告的官方解读。52号公告规范分类调整后的注册备案要求（首次注册、延续注册、变更注册、备案互调等场景），53号公告修订分类目录动态调整工作程序（13条，含过渡期设置、征求意见、各方职责）。明确适用范围、过渡期规则（2-5年）、注册证前后关联要求、关键日期定义。
要点：
- 国家药监局同步发布52号公告（分类调整注册备案要求）和53号公告（分类目录动态调整工作程序），两份文件配套使用
- 分类目录调整涉及5种情形，过渡期一般2-5年，高风险可不设过渡期
- "管理类别调整之日"指调整文件规定的实施日期，不是过渡期截止日
- 注册证/备案如需在备注栏注明原编号，应在递交申请时说明
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
