器械批准 · 2026-04-10
2026年04月10日器械批准解读（69项）
2026年4月10日NMPA发布医疗器械批准证明文件送达信息，共69项。重点品种：①美敦力植入式药物输注泵（鞘内给药，癌痛终极治疗）；②品驰植入式脊髓神经刺激器（国产神经调控）；③Avinger血管内OCT影像系统（归创通桥代理）；④赛诺医疗颅内药物洗脱支架；⑤杭州阿特瑞CT-FFR计算软件（AI+影像）。涵盖国产器械注册29项、进口器械注册10项、国产IVD 22项、进口IVD 8项。
要点：
- 国家药监局发布69项医疗器械批准证明文件，涵盖国产与进口器械。
- 国产器械注册7条，包括颅内药物洗脱支架等高端介入产品。
- 体外诊断试剂10条，涉及乙肝、登革热等病原体检测。
- 进口器械注册8条，含牙科种植体、微波消融系统等。
- 国产器械新注册22条，聚焦电生理、超声骨刀等创新器械。
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
