通知通告 · 2026-06-01
国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）
NMPA 2026年第53号公告，发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。规范分类目录（含医疗器械/IVD/第一类器械目录）的动态调整流程：谁可提建议、谁初审、谁研究、征求意见期限、过渡期设置规则（2-5年或无过渡期）、调整的五种情形、需提交的材料清单。
要点：
- 分类目录动态调整工作程序发布，规范调整全流程
- 企业、省级药监、学会协会等均可提出调整建议
- 公开征求意见不少于30天，监管急需可缩短至7天
- 过渡期一般2-3年，最长不超过5年，高风险可不设过渡期
- 分类目录调整涵盖五种情形：增删子目录、调类别、调属性、修描述、调品名
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
