通知通告 · 2026-06-01
国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）
NMPA 2026年第52号公告，明确医疗器械分类调整后的注册备案工作要求。涵盖首次注册、延续注册、变更注册/备案、备案与注册互调、生产/经营/进口等各场景的处理规则，区分高调低、低调高、I类互调、非器械转器械、器械转非器械等情形。自发布之日起实施。
要点：
- 医疗器械分类调整后注册备案工作规则全面明确，自发布之日起实施
- 已受理未审批的首次注册可按原类别继续审批，备注调整后类别
- 高调低的延续注册按新类别申请，低调高的原证不超过渡期
- I类与高类别互调各有独立过渡期和注销/取消流程
- 非器械转器械需新注册/备案，器械转非器械不再监管
- 省级药监部门应建立产品管理台账，加强监督指导
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
