器械批准 · 2026-06-01
2026年06月01日器械批准解读（35项）
2026年6月1日NMPA发布医疗器械批准证明文件送达信息，共35项。其中延续注册23项（国产器械10项、国产IVD 2项、进口器械7项、进口IVD 4项），许可变更12项（国产器械6项、进口器械6项）。本批无首次注册品种。涉及威高、凯利泰、亚辉龙、雅培、西门子、佳能、GE等企业。
要点：
- 本批共35项，全部为延续注册和许可变更，无首次注册品种
- 国产器械延续注册10项，涉及血管造影X射线机、腔静脉滤器、持续葡萄糖监测系统等
- 进口器械延续注册7项，涉及雅培（标测导管、封堵器）、西门子、佳能等
- 许可变更12项，国产包括品驰脑深部电刺激延伸导线、戴维婴儿培养箱等
- 亚辉龙2项IVD延续注册，雅培2项IVD延续+1项许可变更
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
