深度学习 · 2026-05-29
停产多年的药品复产，质量数据找不到了怎么办？
江苏省药监局2026年5月发布问答，明确长期未生产品种恢复生产时缺少变更前质量数据的三种比照路径：以参比制剂/原研为比照、以市售产品为比照、按现行注册要求开展研究。文章从数据缺失的三类成因切入，对比浙江2024年同类问答，分析适用持有人群体和后续观察点。
要点：
- 长期未生产品种恢复生产
- 变更前数据缺失
- 三层比照路径
- 法定参比制剂或原研药品
- 市售产品
来源：江苏省药品监督管理局；国家药监局；中国生物医学工程学会；浙江省药监局 · radixin.cn
