器械批准 · 2026-05-29
2026年05月29日医疗器械批准证明文件送达信息（56项）
2026年5月29日NMPA发布医疗器械批准共56项，全部为许可变更和延续注册，无首次注册品种。国产器械许可变更13项，涉及归创通桥药物洗脱PTA球囊、乐普非顺应性外周球囊、凯诺威血管内成像导管等。进口器械许可变更14项，含Vitrolife时差培养箱、强生软性角膜接触镜等。国产IVD许可变更4项，进口IVD变更和延续注册若干。
要点：
- 本次共批准56项医疗器械，全部为延续注册和变更/补充注册，无首次注册品种获批
- 国产器械延续13项，进口器械延续14项，合计27项器械延续注册
- 国产IVD延续4项+变更6项，进口IVD延续5项+变更5项，合计20项体外诊断产品
- 进口产品涉及美国、德国、日本、瑞典、法国、西班牙、瑞士、中国台湾等国家和地区
来源：NMPA · radixin.cn
