器械批准 · 2026-05-28
2026年05月28日医疗器械批准证明文件送达信息（86项）
2026年5月28日NMPA发布医疗器械批准共86项。国产器械许可变更20项，涉及先健科技大动脉覆膜支架、启明医疗经导管主动脉瓣膜、正海生物活性生物骨、品驰医疗脑深部电刺激延伸导线、蕾明视康人工晶状体等。进口器械许可变更12项。国产IVD许可变更2项（安图生物HIV抗体和曲霉菌检测）。另含变更注册和延续注册。
要点：
- 86项医疗器械批准证明文件送达，含国产器械新注册20项、进口器械新注册12项
- 先健科技大动脉覆膜支架系统获新注册，其胸腹主动脉覆膜支架2025年获NMPA创新器械认定
- 杭州启明医疗经导管人工主动脉瓣膜置换系统（TAVR）获新注册
- 无锡蕾明视康一件式折叠人工晶状体+环曲面人工晶状体双品种获批
- 烟台正海生物活性生物骨获新注册，国内首个含rhBMP-2的骨填充产品
- 北京品驰医疗植入式脑深部电刺激延伸导线套件获新注册
来源：NMPA · radixin.cn
