集中采购 · 2026-08-04
关于取消德国欧心医疗公司第六批国家组织高值医用耗材集采中选资格并列入违规名单的公告
按照国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，德国欧心医疗公司违反《国家组织
要点：
- 国家药监局对德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管开展远程检查，发现存在质量安全隐患，综合评定为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。
- 国家药监局决定对德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管暂停进口、经营和使用。
- 联合采购办公室决定取消德国欧心医疗公司外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）的中选资格，将其列入违规名单。
- 暂停该企业自2026年8月4日至2028年2月3日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
- 该企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。
来源：国家医保局 · radixin.cn
