器械批准 · 2026-05-27
2026年05月27日医疗器械批准证明文件送达信息（50项）
5月27日器械批准50项，批准日期5月25-26日。国产器械首次注册14项含神经监护气管插管、移动式锥形束体层摄影设备、掺铥光纤激光治疗机、麻醉系统（迈瑞）、穿刺手术导航定位系统、口腔手术导航、PET/CT等；国产IVD首次注册17项含梅毒螺旋体抗体试剂盒、EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒等。首次注册占比高，创新器械集中。
要点：
- 2026年5月27日器械批准50项
- 全部为延续注册，零新注册品种
- 国产器械延续注册25项（CQZ 14 + CQY 11），国产试剂延续17项，进口延续7项
来源：NMPA · radixin.cn
