器械批准 · 2026-05-26
2026年05月26日医疗器械批准证明文件送达信息（72项）
2026年5月26日NMPA发布医疗器械批准共72项。国产器械许可变更2项，亮点为品驰医疗植入式脊髓神经刺激电极。进口器械许可变更3项，含BTL空气压力波治疗仪、沃迩夫电切内窥镜等。国产器械登记变更28项，涉及键嘉口腔种植手术导航和关节置换导航、真健康导航定位微波消融系统、启晨肺动脉取栓支架等。另含IVD变更和延续注册。
要点：
- 2026年5月26日器械批准72项
- 亮点品种1项：植入式脊髓神经刺激电极（品驰医疗，清华孵化）
- 新注册5项（CQX 2项 + JQX 3项），变更注册37项，延续注册30项
来源：nmpa.gov.cn · radixin.cn
