器械批准 · 2026-05-22
2026年05月22日医疗器械批准证明文件送达信息（81项）
2026年5月22日NMPA发布医疗器械批准共81项。亮点品种：永仁心植入式左心室辅助系统（LVAD）变更获批，品驰医疗脊髓神经刺激延伸导线获批。国产器械许可变更14项，包括埃普特远端栓塞保护系统、申淇药物涂层冠脉球囊等；进口器械许可变更7项，包括库克胆道支架、强生视力健隐形眼镜、博士伦护理液等。IVD变更和延续注册若干项。
要点：
- 本批81项医疗器械批准，国产器械新注册14项、进口器械新注册7项
- 亮点品种：永仁心植入式左心室辅助系统（LVAD）、品驰医疗脊髓神经刺激延伸导线
- 国产器械变更注册37项为批次主体，江苏冠创4项、施爱德3项
- 佳能（Canon）获CT和MRI两项进口变更注册
- 雅培（Abbott）获全自动生化分析仪和生化免疫分析仪变更注册
来源：NMPA官网 · radixin.cn
