器械批准 · 2026-05-21
2026年05月21日医疗器械批准证明文件送达信息（84项）
5月21日器械批准84项，批准日期5月19日。国产许可变更18项含一次性连发结扎夹和施夹器（康基医疗）、防针刺静脉留置针（林华医疗）等；国产IVD变更16项含六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（上海伯杰医疗）等；进口许可变更7项含膜式氧合器（Nipro）、血液透析用中心静脉导管（Bard）等。以许可变更为主。
要点：
- 2026年5月19日共批准84项医疗器械
- 国产器械新注册18项，国产试剂新注册16项
- 进口器械新注册7项，进口试剂新注册12项
- 亮点品种：杭州康基连发结扎夹、联影智融胰岛素泵输液器、希森美康凝血分析仪、Nipro膜式氧合器、安捷伦PD-L1试剂盒等
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
