药品批准 · 2026-05-21
2026年05月21日药品批准证明文件送达信息（254项）
5月21日药品批准254项。亮点品种：法赞雷生片（扬子江1类DORA抗失眠药）、乌司奴单抗3家生物类似药同日获批（百奥泰、石药巨石、中美华东）、宗艾替尼片一线HER2突变NSCLC（勃林格殷格翰）、尼卡利单抗全国首个跨境分段生产品种（强生）。涉及化学药新药4项、生物制品新药8项，其余为仿制药及补充申请。
要点：
- 2026年5月18日至20日共批准254项药品
- 化药新药4项，生物制品新药8项
- 化药仿制药159项，中药32项
- 亮点品种：法赞雷生（1类DORA抗失眠新药）、呋喹替尼（新增适应症）、乌司奴单抗（3家生物类似药同日获批）、宗艾替尼（HER2-TKI一线NSCLC）、尼卡利单抗（FcRn单抗gMG）
来源：NMPA官网 · radixin.cn
