器械批准 · 2026-05-20
2026年05月20日医疗器械批准证明文件送达信息（49项）
2026年5月20日NMPA发布医疗器械批准共49项，其中国产首次注册13项、国产IVD首次注册18项。亮点品种：联影智能胸部核医学AI分诊软件、乐普医电心脏起搏器+电极导线同步获批、爱声生物外周血管内超声诊断导管、新羿制造全自动数字PCR仪、德适生物染色体核型AI诊断软件、万东医疗医用血管造影X射线机等。
要点：
- 本轮共49项医疗器械批准，其中国产器械新注册13项、国产IVD试剂新注册18项、进口器械延续注册2项、进口IVD试剂延续注册1项、国产器械变更注册11项、进口器械变更注册4项
- AI辅助诊断产品突出：联影智能核医学图像分诊软件、德适生物染色体核型诊断软件
- 国产高端器械突破：乐普医电起搏器系统、爱声生物IVUS导管、万东医疗DSA
- 分子诊断板块数量最多（18项），覆盖肿瘤甲基化、MSI、呼吸道多病原体检测
- 进口亮点：西门子移动头部CT、MIM Software放疗剂量计算软件、Gore人工血管
来源：NMPA · radixin.cn
