器械批准 · 2026-05-19
2026年05月19日医疗器械批准证明文件送达信息（156项）
2026年5月19日NMPA发布医疗器械批准共156项，为本批次批量最大的器械批准批次。国产器械许可变更49项，包括归创血栓抽吸负压吸引泵、谱创血管内冲击波治疗设备、沈阳智核PET/CT、迈瑞彩色多普勒超声等。涉及放射治疗、胰岛素泵、骨科手术计划软件、心脏瓣膜成形环等高值耗材和大型设备。品驰医疗神经调控系列产品多品获批。
要点：
- 本批次共156项，国产器械新注册49项占比最高
- 品驰医疗5项神经调控产品集中获批（国产SNS/VNS/SCS）
- 美敦力5项高端植入产品获批（含无导线起搏Micra系统）
- 西门子/GE核医学影像设备3台（PET/CT+SPECT/CT）
- 血管内冲击波（IVL）、CTO球囊、颅内支架等心血管/神经介入器械
- 罗氏诊断延续注册12项，以电化学发光法和质控品为主
来源：NMPA官网 · radixin.cn
