药品监管 · 2024-02-07
国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知
为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，国家药监局制定了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。
要点：
- 优化药品补充申请审评审批程序，提升审评审批效能
- 省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务
- 以化学药品为重点开展试点
- 按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则提供服务
- 国家药监局与试点单位建立沟通交流机制，探索上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准
- 试点单位需具备审评能力、制定管理制度、强化支撑保障
- 试点申报需取得省级政府同意和支持
来源：国家药监局 · radixin.cn
