器械批准 · 2026-05-18
2026年05月18日医疗器械批准证明文件送达信息（57项）
2026年5月18日NMPA发布医疗器械批准共57项，全部为变更注册和延续注册，无首次注册品种。国产器械登记变更33项，包括重庆金山科技胶囊内窥镜、品驰医疗神经调控系列、康诺思腾腹腔内窥镜手术系统、佗道医疗骨科手术导航等；国产IVD变更5项；进口器械变更6项；延续注册12项。涉及骨科、消化、神经调控等多领域。
要点：
- 本轮57项全部为变更注册和延续注册，无新注册产品
- 国产器械变更33项占主体，北京品驰医疗5项同日变更
- 重庆金山科技4项胶囊内窥镜系统变更
- 获批文号以2026开头的品种：品驰植入式脊髓神经刺激器、长盈漏斗胸矫正、普丽妍透明质酸复合溶液、库珀输尿管覆膜支架、登腾基台
来源：NMPA官网 · radixin.cn
