器械批准 · 2026-05-15
2026年05月15日器械批准解读（12项）
2026年5月15日NMPA发布医疗器械批准送达信息共12项。
要点：
- 共批准12项，国产器械新注册6项、国产试剂新注册3项、进口器械1项、进口试剂1项、国产变更1项
- 中仪康卫PGT-A试剂盒：国内首款基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体筛查试剂，辅助三代试管婴儿
- 迈瑞医疗PIVKA-II试剂盒获批：肝癌辅助诊断标志物，完善化学发光肿瘤菜单
- 康拓医疗PEEK颅骨修补系统：PEEK材料个性化定制颅骨修补方案
- 归创通桥ZYLOX Unicorn血管缝合器：5F-21F缝合范围，血管介入术后穿刺点闭合
- 邦美（捷迈邦美）人工髋关节：全球主要骨科植入物供应商
来源：NMPA · radixin.cn
