法律法规 · 2026-05-15
《药品试验数据保护实施办法》政策解读
NMPA发布《药品试验数据保护实施办法》政策解读，共9个问答。明确未披露、自行取得、依赖的定义，解释中药不适用原因（按《中药品种保护条例》执行），说明新增适应症、境外转境内生产、附条件批准药品、5.1类与5.2类/3类关系等具体情形的处理方式。
要点：
- 未披露的试验数据整体视为未披露，自行取得包括委托、购买或独占授权获得的数据
- 中药不适用数据保护制度，按《中药品种保护条例》执行
- 数据保护涵盖药学、非临床和临床研究数据
- 新增适应症或用药人群可获新数据保护，但需提供原创临床试验数据
- 境外已上市境内未上市原研药品首次申请适应症在境内外均未上市时，给予6年数据保护
- 境外生产药品转移至境内生产可延用原数据保护时限
- 附条件批准药品上市后的新临床试验数据不给予新的数据保护期
- 化学药品5.1类获得数据保护后，已获批的5.2类和3类保护期继续有效
- 已有同品种上市的境外原仿制药，首家获批满2年后其他仿制药无需重复临床试验
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
