法律法规 · 2026-05-15
国家药监局药审中心关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2026年第34号）
CDE发布修订版《化学药品变更受理审查指南（试行）》（2026年第34号），自2026年5月15日起施行，废止2021年第17号旧版。涵盖已上市化学药品补充申请的形式审查要点：7类申报情形、eCTD与电子申报双通道、申请表/资料审查要求、儿童用药信息修订程序、原料药变更参照执行等。
要点：
- 自2026年5月15日起施行，同时废止2021年第17号版本
- 适用于已上市化学药品补充申请，受理部门为CDE
- 申报资料可采用eCTD或电子申报资料形式，均可通过网络传输
- 变更获批后实施时间原则上不得超过6个月（安全性变更及持有人变更除外）
- 同一品种不同规格应当一次性变更为同一持有人
- 儿童用药信息修订可按《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序》提出补充申请
来源：CDE · radixin.cn
