药品监管 · 2022-10-09
国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年第83号）
国家药监局2022年第83号公告。明确发放药品电子注册证的适用范围、启用时间与效力，电子证照与纸质证照具有同等法律效力，企业可通过网上办事大厅查询与下载。
要点：
- 自2022年11月1日起发放药品电子注册证
- 药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力
- 发放范围包括药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书
- 药品上市许可持有人或申请人需在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证后查看下载电子注册证
- 电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件，附件以电子文件形式同步推送
- 药品上市许可持有人或申请人应妥善保管账号和电子文件
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
